根據(jù)蘇州市委、市政府印發(fā)的《蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)強鏈補鏈三年行動計劃(2021-2023)》《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)實施方案》相關(guān)精神，現(xiàn)就2023年度蘇州生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品申報工作通知如下：

　　一、申報對象

　　申報單位為依法在蘇州市地域內(nèi)注冊登記、具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，且正常經(jīng)營一年以上。單個企業(yè)原則上每年度申報不超過兩個產(chǎn)品。

　　二、申報條件

　　1、產(chǎn)品符合國家、省及我市相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)方向，屬于《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)實施方案》八大重點領(lǐng)域。

　　2、產(chǎn)品已取得注冊批件(注冊證)，申報主體須為產(chǎn)品的注冊許可持有人，或產(chǎn)品受托在蘇州市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)并納稅。

　　3、產(chǎn)品創(chuàng)新程度高，且在核心技術(shù)上擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，權(quán)屬清晰。

　　4、產(chǎn)品質(zhì)量可靠，符合國家、省及我市有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求和相關(guān)的生產(chǎn)、銷售規(guī)定。

　　5、 藥品應(yīng)當(dāng)具備以下條件之一：

　　(1)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的1類創(chuàng)新藥;

　　(2)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的2類改良型新藥;

　　(3)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的境外原研藥品的首仿藥;

　　(4)研制與生產(chǎn)技術(shù)處于國際或國內(nèi)領(lǐng)先水平，具有較高臨床應(yīng)用價值的藥品。

　　6、 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具備以下條件之一：

　　(1)通過國家藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械特別審批程序批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。該類產(chǎn)品首次獲藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)日期為2019年1月1日后;

　　(2)獲市級以上醫(yī)藥類“三首”(裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次)的產(chǎn)品;

　　(3)工作原理或作用機制創(chuàng)新性較強，具有較高臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械。

　　三、政策支持

　　對認(rèn)定為創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品的藥品和醫(yī)療器械，本市將發(fā)揮各部門政策優(yōu)勢，在入院應(yīng)用、醫(yī)保目錄推薦、商保設(shè)計等方面加強支持，推動創(chuàng)新型企業(yè)健康發(fā)展，進一步推進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　四、申報材料

　　1、申報蘇州創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品，需填寫《蘇州創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品認(rèn)定申請表》(見附件1);

　　2、證明性文件。營業(yè)執(zhí)照，申報負(fù)責(zé)人身份證明，產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證書、自主知識產(chǎn)權(quán)證明等(復(fù)印件);

　　3、其他佐證材料。包括但不限于產(chǎn)品創(chuàng)新性、臨床有效性、技術(shù)先進性以及質(zhì)量安全等方面的證明性材料;

　　4、所提供材料的真實性承諾書。

　　五、紙質(zhì)材料編制說明

　　請申報單位根據(jù)申報材料順序裝訂成冊、對應(yīng)頁碼，封面統(tǒng)一為淺藍色或淺綠色，材料內(nèi)容一律采用A4紙雙面印制。封面為項目申報表，依次附上目錄、《蘇州創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品認(rèn)定申請表》、產(chǎn)品注冊批件和其他佐證材料，采用膠裝方式，書脊處標(biāo)注申報年份及企業(yè)名稱(如厚度不足可不加書脊)。申報單位對申報材料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。

　　六、申報程序

　　1、企業(yè)自愿申報

　　采取紙質(zhì)申報的方式，申報單位按要求填寫申報材料，并裝訂成冊，報送至所在縣級市(區(qū))工信部門(蘇州工業(yè)園區(qū)、虎丘區(qū)科創(chuàng)部門)。

　　2、擇優(yōu)推薦報送

　　各縣級市(區(qū))工信部門(蘇州工業(yè)園區(qū)、虎丘區(qū)科創(chuàng)部門)對申報材料進行初審，并填寫項目匯總表(見附件2)，于7月21日17:00前將申報材料(紙質(zhì)材料3份及其PDF電子文檔)和項目匯總表(推薦單位處加蓋公章)統(tǒng)一報送至市工信局。

　　七、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：市工信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處

　　聯(lián)系電話：68662026

　　郵箱：szswyycy@163.com