為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S12：基因治療產品非臨床生物分布的考慮》(以下簡稱：S12)國際人用藥品注冊技術協(xié)調會(ICH)指導原則?，F(xiàn)就有關事項公告如下。

　　自本公告發(fā)布之日起開始的非臨床研究適用S12指導原則。非臨床研究起始日期的認定遵照《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》中相關規(guī)定執(zhí)行。

　　相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

　　特此公告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2023年9月4日