一、蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新(政策性資助)項目

　　(一)國家項目資助

　　1.支持在新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術等領域內(nèi)獲得的國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目(課題)，對其承擔單位按照國家年度撥款的20%進行資助，對其參與單位按照國家年度撥款的10%進行資助，單個項目資助金額最高2000萬元。

　　2.自2019年來獲批新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術領域國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目(課題)立項，且于2021年內(nèi)國家財政撥款已到賬的項目。

　　(二)臨床試驗資助

　　1.對在中國境內(nèi)開展臨床試驗，進入I、II、III期臨床試驗階段的新藥項目，分別給予100萬元、150萬元和250萬元一次性資助;完成臨床I、II、III期研究的，再按照投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%，分別給予最高不超過100萬元、200萬元和400萬元資助。單個企業(yè)每年資助最高不超過3000萬元。

　　2.開展臨床試驗的新藥研制項目，自2019年至2021年內(nèi)進入I、II、III期臨床試驗階段，或完成臨床I、II、III期研究的項目(已立項項目不得重復申報)。

　　(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品資助

　　1.對支持領域內(nèi)新取得醫(yī)療器械注冊證書的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%予以資助，最高不超過300萬元;對支持領域內(nèi)取得第二類醫(yī)療器械的，按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的10%予以資助，最高不超過50萬元。單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。項目按證申請，同系列類似產(chǎn)品不重復支持。

　　2.在2021年內(nèi)獲得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的單位。

　　(四)全國首仿資助

　　1.對在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的20%予以資助，最高不超過500萬元。單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

　　2.2021年內(nèi)在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品。

　　(五)GLP、CNAS認證資助

　　1.對取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)資格認證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)或機構給予資助。其中，首次取得GLP認證項目達到3大項、5大項的，分別給予100萬元、200萬元資助;首次取得CNAS認證的，按項目單位實際購買設備金額的20%予以資助，最高不超過300萬元。

　　2.在2021年內(nèi)首次取得GLP認證項目達到3大項、5大項的單位及首次獲得CNAS認證的單位。

　　(六)AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證資助

　　1.對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、亞太地區(qū)倫理委員會(FERCAP/SIDCER)、美國人體研究保護項目認證協(xié)會(AAHRPP)認證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機構，按項目單位實際申報費用支出的20%予以資助，最高不超過200萬元。

　　2.在2021年內(nèi)首次獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證的單位。

　　(七)FDA、EMA、PMDA 認證資助

　　1.對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，每個產(chǎn)品給予100萬元資助。單個企業(yè)最高不超過500萬元。

　　2.在2021年內(nèi)新取得FDA、EMA、PMDA批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械。

　　二、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新(臨床試驗能力提升)

　　(一)臨床試驗機構能力提升項目

　　1.臨床試驗機構能力提升項目申報單位須為2021年內(nèi)新通過國家藥物臨床試驗機構備案的蘇州醫(yī)療機構對應的專業(yè)科室(含檢驗科)。一個臨床試驗專業(yè)方向?qū)粋€科室，同一個科室已立項的不得重復申報。

　　2.對2019年獲得本計劃立項準備驗收的臨床試驗能力提升項目按照立項時資助標準開展集中評估，根據(jù)評估結果按資助標準撥付相應經(jīng)費(前期經(jīng)評估已獲得50萬經(jīng)費資助的項目無須申報)。

　　(二)醫(yī)工結合協(xié)同創(chuàng)新研究項目

　　醫(yī)工結合協(xié)同創(chuàng)新研究項目申報單位須為獲得臨床試驗資質(zhì)的蘇州醫(yī)療機構對應的專業(yè)科室。其中科室須與在蘇州注冊的醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)簽訂臨床研究相關合作協(xié)議，協(xié)議須明確合作內(nèi)容及分工、知識產(chǎn)權歸屬、利益分配方式，符合醫(yī)療機構有關成果轉化的相關規(guī)定，并與合作企業(yè)聯(lián)合申報，合作協(xié)議簽訂日期為2021年7月1日至今。