各有關單位、企業(yè)：

　　GB 9706.1-2020系列標準是我國醫(yī)療器械企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用電氣設備的基礎性、強制性標準，其實施對提升有源醫(yī)療器械質量安全水平、促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展意義重大。為幫助企業(yè)及時、準確了解和熟練掌握標準規(guī)定，做好GB 9706系列標準的宣貫及實施推進工作，我局定于2023年6月8日下午舉辦新版GB 9706系列標準專題培訓(第二期)，具體通知如下：

　　一、培訓時間及地點

　　時間：2023年6月8日(星期四)13:30-16:30，13:15簽到

　　地點：深圳會展中心(福田)2號館7號會議區(qū)

　　二、培訓對象

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)負責人、管理者代表、法規(guī)注冊負責人、研發(fā)技術負責人

　　三、培訓內容

　　(一)新版GB 9706系列標準風險管理要求及文檔要求

　　(二)新版GB 9706系列標準實施審評關注點

　　(三)二類無源醫(yī)療器械注冊審評常見問題分析

　　四、主辦單位

　　深圳市市場監(jiān)督管理局

　　五、承辦單位

　　深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

　　六、報名方式

　　掃描二維碼報名(見附件)。聯(lián)系人：劉先生，電話：0755-26016044。

　　特此通知。

　　深圳市市場監(jiān)督管理局

　　2023年5月24日